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吉利德科学(GILD.US)申请撤销瑞德西韦孤儿药资格,放弃附带权益

牛股庄 点击: 2020-03-26 13:56:16

3月25日,吉利德科学(GILD.US)宣布,已向FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并放弃其附带的所有权益。

吉利德表示:“有信心在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审批过程的加速完成。近日与监管机构的合作表明,瑞德西韦用于治疗公共卫生事件相关的申请和审查都在加速进行。”

孤儿药指一些专门用于治疗罕见病的药物。在美国,罕见病是指受影响病人在20万人以下的疾病。

美国关于孤儿药的鼓励政策包括:免除新药申请费、拥有快速通道、加速审批资格、减免临床试验、享受医保保护和7年市场独占期等。

有专家表示,若瑞德西韦作为孤儿药上市,药价会受到限制,撤销相关资格是出于公司利益最大化的考虑。